(圖文)臭氧在制藥行業(yè)的應(yīng)用
發(fā)布時(shí)間:2021-02-24 15:27:40人氣：次
一:概述
新版GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制藥行業(yè)消毒滅菌提出了更高的要求。而臭氧作為消毒滅菌的新生力量，已被越來(lái)越多的制藥企業(yè)推崇使用，現(xiàn)在幾乎所有的制藥企業(yè)都有臭氧設(shè)備，而且臭氧在制藥行業(yè)的應(yīng)用范圍也越來(lái)越廣，臭氧滅菌給制藥企業(yè)進(jìn)行GMP驗(yàn)證和接受?chē)?guó)家GMP認(rèn)證提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。
在醫(yī)藥生產(chǎn)工藝中，對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)潔凈區(qū)域環(huán)境的微生物進(jìn)行有效的控制，需要選擇適宜的消毒滅菌劑，殺滅潔凈環(huán)境內(nèi)空氣中和浮在機(jī)械設(shè)備、模具、容器、建筑物表面上的細(xì)菌，以保持 “ 無(wú)菌藥品 ” 生產(chǎn)所必須的相應(yīng)潔凈度環(huán)境（無(wú)菌室）。
二、臭氧在制藥廠的應(yīng)用主要有幾個(gè)方面
1.GMP/HACCP車(chē)間及設(shè)備、器具表面的的殺菌消毒；
2.中央空調(diào)系統(tǒng)殺菌消毒；
3.更衣室和工作服殺菌消毒；
4.生產(chǎn)加工用水的殺菌凈化；
5.制備高濃度的臭氧消毒水對(duì)容器、管道殺菌消毒；
6. 制藥容器的消毒滅菌。
三、采取臭氧消毒滅菌方式在具有空調(diào)凈化系統(tǒng)
（簡(jiǎn)稱(chēng) HVAC 系統(tǒng)） 控制的潔凈環(huán)境中的應(yīng)用機(jī)理與優(yōu)越性利用 HVAC 系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧化氣體由HVAC 系統(tǒng)中凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至所控制的整個(gè)潔凈區(qū)域，并且使空氣中臭氧濃度均勻，在潔凈區(qū)域的生產(chǎn)環(huán)境中不增加任何消毒設(shè)備，即可達(dá)到滅菌的目的，同時(shí)對(duì) HVAC 系統(tǒng)起到殺滅細(xì)菌和霉菌的效果，實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，該消毒滅菌方式還能對(duì)高效過(guò)濾器起到溶菌疏導(dǎo)作用，延長(zhǎng)其使用壽命。
四、臭氧發(fā)生器在 HVAC 系統(tǒng)中的安裝方法
1.利用 HVAC 系統(tǒng)中凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至所控制的整個(gè)潔凈區(qū)域，此安裝方法對(duì)新建、改建廠房均適用。
2. 對(duì)沒(méi)有 HVAC 系統(tǒng)的房間，可以把臭氧直接通到房間內(nèi)，利用內(nèi)循環(huán)，把臭氧擴(kuò)散至整個(gè)房間，同樣可以達(dá)到消毒滅菌目的。
3.臭氧設(shè)備選擇方法利用 HVAC 系統(tǒng)集中投加時(shí)，臭氧發(fā)生器選用按以下方法計(jì)算：
首先計(jì)算實(shí)際臭氧消毒體積，實(shí)行體積由三部分組成 V=V1+V2+V3 ， V1 潔凈區(qū)空間體積， V2 空氣凈化系統(tǒng)體積， V3 循環(huán)時(shí)空氣損失體積，實(shí)際計(jì)算過(guò)程中 V3 等于循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量的 1.1% 。根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)確定臭氧滅菌的投加量（ g/h ），對(duì)于空氣浮游菌，臭氧滅菌濃度為 4-8mg/m3 ，對(duì)物體表面沉降菌落，投加量為 20-30mg/m3. w=c*v/s w ：實(shí)際選用臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量，單位為 g/h ； c ：?jiǎn)挝惑w積投加量 v ：實(shí)際臭氧消毒體積； s ：臭氧衰退系數(shù) 0.4208 如工廠為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為 c=5ppm ，但事實(shí)上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對(duì)空氣的消毒，實(shí)際上還包括物體表面的消毒，所以，我們的設(shè)計(jì)濃度 c 為 10ppm 。 工程技術(shù)叁數(shù)： 消毒面積 S=36*48=1728 m2 標(biāo)高 H=2.6 m 送風(fēng)量為 100000m3/h 根據(jù)工廠提供的工程參數(shù) V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3 V2 忽略不計(jì) V3=100000*1.1%=1100m3 實(shí)際臭氧消毒體積 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3 所需臭氧投加量 W=C*V/S =10*2*5593/0.4208 =266g/h 考慮管道及其它因素影響，選擇臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量為 280g/h 。
五:臭氧投加方法
(一)生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、材料間臭氧投加方法：
基本使用方法：需要結(jié)合中央空調(diào)使用時(shí)，將臭氧發(fā)生器輸出的臭氧通入空調(diào)的風(fēng)道內(nèi)，利用空調(diào)的風(fēng)力將臭氧吹送到需要消毒的車(chē)間內(nèi)；需要獨(dú)立使用時(shí)，采用“管道噴淋法”，將臭氧均勻投放到需要消毒的車(chē)間內(nèi)。
1. 直接吹送法：適用于容積較小的車(chē)間
1.1將機(jī)器安裝在消毒間外通風(fēng)干燥的地方。
1.2連接臭氧硅膠輸送管，管道出氣口應(yīng)置于車(chē)間內(nèi)2/3以上的高度，以便于臭氧彌漫于整個(gè)消毒間。20克以下為風(fēng)冷臭氧發(fā)生器，通電直接使用；20克以上為風(fēng)冷+水冷臭氧發(fā)生器，需要外接冷卻水。
1.3接通電源，調(diào)節(jié)定時(shí)器，機(jī)器會(huì)在工作完成后自動(dòng)關(guān)機(jī)（水冷的機(jī)器需要打開(kāi)冷卻水開(kāi)關(guān)）。如下圖：
(二)中央空調(diào)投加法：
根據(jù)中央空調(diào)的工藝特點(diǎn)，可分為集中式集中空調(diào)系統(tǒng)、誘導(dǎo)器空調(diào)系統(tǒng)和風(fēng)機(jī)盤(pán)管空調(diào)系統(tǒng)等方式。具體的臭氧投加消毒方式可以根據(jù)中央空調(diào)的不同類(lèi)型，選擇相應(yīng)的投加消毒方式 。利用中央空調(diào)送風(fēng)設(shè)備 ，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧氣體通過(guò)空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)設(shè)備（包括新風(fēng)風(fēng)機(jī)），擴(kuò)散至所控制的整個(gè)區(qū)域，利用中央空調(diào)的空氣輸送管道，將臭氧氣體混合進(jìn)入系統(tǒng)空氣內(nèi)，同時(shí)利用內(nèi)循環(huán)，使空氣中臭氧濃度均勻，通過(guò)與系統(tǒng)空氣的接觸混合，殺滅環(huán)境空氣內(nèi)存在的細(xì)菌、傳染性病毒和微生物，提高環(huán)境空氣的質(zhì)量，保證了生存在改換境內(nèi)人員的身體健康。在要消毒區(qū)域的環(huán)境中不增加任何其他消毒設(shè)備，即可達(dá)到滅菌的目的，可以有效的殺滅各種病毒和病菌。實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，臭氧還能對(duì)高效過(guò)濾器起到溶菌疏導(dǎo)的作用，延長(zhǎng)其使用臭命。在制藥行業(yè)的凈化系統(tǒng)中，一般應(yīng)用臭氧滅菌一小時(shí)便可達(dá)到濃度要求，繼續(xù)保持1-1.5小時(shí)，即可得到機(jī)械設(shè)備和建筑物體表面沉降菌落徹底殺滅的作用，完全取代化學(xué)熏蒸大消毒。
臭氧發(fā)生器安裝位置有以下幾種方法：
（1）分體或移動(dòng)式放在單獨(dú)房間內(nèi)
（2）組裝在空調(diào)機(jī)組中
（3）在總送風(fēng)管道內(nèi)
（4）在總回風(fēng)管道內(nèi)
（5）單獨(dú)設(shè)置，只將排氣口插入送（回）風(fēng)管道內(nèi)
現(xiàn)在都采用第五種方式，它由一套臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧可同時(shí)供多個(gè)車(chē)間使用。流程如下：
空壓機(jī)-富氧機(jī)-臭氧發(fā)生器-空調(diào)總送風(fēng)管-各凈化區(qū)。
臭氧發(fā)生器把產(chǎn)生的臭氧用尼龍管直接引到送風(fēng)主管道中，利用HVAC系統(tǒng)中凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至所控制的整個(gè)潔凈區(qū)域，此安裝方法對(duì)新建、改建廠房均適用。對(duì)沒(méi)有HVAC系統(tǒng)的房間，可以把臭氧直接通到房間內(nèi)，利用內(nèi)循環(huán)，把臭氧擴(kuò)散至整個(gè)房間，同樣可以達(dá)到消毒滅菌目的。
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